واکسن کووید-۱۹ نوواوکس یک گام تا مجوز کامل FDA

سالم‌خبر: شرکت نوواوکس اعلام کرد که واکسن پروتئینی کووید-۱۹ این شرکت، پس از مذاکرات تکمیلی با سازمان غذا و داروی امریکا (FDA)، در مسیر دریافت مجوز کامل قرار دارد؛ اقدامی که می‌تواند حضور دائمی این محصول در بازار آمریکا را تضمین کند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از آسوشیتدپرس، FDA اخیراً از نوواوکس خواست تا برنامه‌ای برای گردآوری داده‌های بالینی بیش‌تر از دریافت‌کنندگان واکسن ارائه کند. این شرکت می‌گوید «با سرعت» در حال همکاری با نهاد ناظر است تا مجوز «هرچه زودتر» صادر شود. واکسن نوواوکس تنها گزینه سنتیِ مبتنی بر پروتئین در ایالات متحده است و برخلاف واکسن‌های mRNA فایزر و مدرنا هنوز فقط مجوز استفاده اضطراری دارد.

طبق اسناد داخلی، FDA تا اول آوریل آماده صدور مجوز بود، اما سارا برنر، کمیسر موقت سازمان، این روند را متوقف کرد؛ تأخیری که نخستین بار وال‌استریت ژورنال افشا کرد و شائبه مداخله سیاسی زیر نظر رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت و چهره قدیمی جنبش‌های ضد واکسن، را برانگیخت. ماه گذشته نیز پیتر مارکس، مدیر باسابقه واحد واکسن FDA، به دلیل اختلاف نظر بر سر ایمنی واکسن‌ها با کندی از سمت خود کنار رفت.

دریافت مجوز کامل، علاوه بر رفع محدودیت‌های زمانی مجوز اضطراری، امنیت حقوقی بیشتری برای عرضه‌کنندگان و مراکز درمانی به همراه دارد؛ زیرا FDA می‌تواند توزیع محصولاتی را که تنها مجوز اضطراری دارند پس از پایان وضعیت فوق‌العاده متوقف کند. 

واکسن نوواوکس با تزریق نسخه‌های آزمایشگاهی پروتئین اسپایک ویروس، همراه یک ماده کمکی تقویت-کننده سیستم ایمنی، بدن را برای مقابله با کرونا آموزش می‌دهد؛ رویکردی که پیش‌تر در واکسن‌های هپاتیت B و زونا موفق بوده است. در مقابل، واکسن‌های فایزر و مدرنا دستورالعمل ژنتیکی موقتی برای تولید همان پروتئین در سلول‌های بدن ارسال می‌کنند. هر سه شرکت فرمول واکسن را هر سال متناسب با سویه‌های غالب به-روزرسانی می‌کنند.