سالم‌خبر: تازه‌ترین آمارهای سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد که بیش از ۸۰ درصد از خطوط تولید دارویی کشور نتوانسته‌اند استانداردهای مهم GMP را رعایت کنند؛ موضوعی که زنگ خطر جدی برای کیفیت و ایمنی محصولات دارویی محسوب می‌شود و لزوم نظارت سخت‌گیرانه‌تر بر عملکرد این شرکت‌ها را برجسته می‌کند.

سالم‌خبر: تازه‌ترین آمارهای سازمان غذا و دارو نشان می‌دهد که بیش از ۸۰ درصد از خطوط تولید دارویی کشور نتوانسته‌اند استانداردهای مهم GMP را رعایت کنند؛ موضوعی که زنگ خطر جدی برای کیفیت و ایمنی محصولات دارویی محسوب می‌شود و لزوم نظارت سخت‌گیرانه‌تر بر عملکرد این شرکت‌ها را برجسته می‌کند.

به گزارش سالم‌خبر؛ کارشناسان معتقدند که فاصله گرفتن خطوط تولید از استانداردهای GMP، نه‌تنها به کاهش کیفیت داروها منجر می‌شود، بلکه می‌تواند آینده صنعت دارو را نیز تحت تأثیر قرار دهد و امنیت دارویی بیماران را به مخاطره بیندازد.

با آگاهی بر این مهم اگرچه سازمان غذا و دارو باید از دوره‌های قبل باید با رویکردی اولویت‌محور و با نظارت دقیق بر روند تولید دارو در کارخانجات، به‌صورت جدی برای ارتقای کیفیت و بهبود زیرساخت‌ها اقدام می‌کرد اما الزام بر پایبندی تولیدکنندگان دارو به این مساله به دلایل مختلف از دید مسوولان وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو مغفول ماند.

حال ظاهرا در دوره جدید سازمان مدیریت غذا و دارو این مهم مورد توجه قرار گرفته و نقشه راه بالا بردن کیفیت داروهای تولید داخل تدوین شده است. چنانچه رئیس سازمان غذا و دارو چندی پیش با تاکید بر نظارت سخت‌گیرانه این سازمان در حوزه استانداردهای تولید اظهار داشت که GMP خط قرمز ماست و هیچ چشم‌پوشی در این زمینه وجود ندارد.

در این میان، فرسودگی خطوط تولید دارو یکی از مشکلاتی است که دستیابی به استانداردهای GMP را با چالش مواجه می‌کند. ازاین‌رو شاید در کنار الزامات لازم، حمایت ها و اولویت دریافت تسهیلات بتواند اقدام و دستیابی تولیدکنندگان دارو به این استانداردها را چابک تر کند.

بررسی دقیق چالش‌های این صنعت استراتژیک و ارائه راهکارهای عملی برای برون‌رفت از وضعیت موجود، ضرورتی انکارناپذیر برای سیاست‌گذاران و فعالان این عرصه است.در گفتگوی اختصاصی سالم خبر با محمدعلی مظلومی، عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و عضو هیأت مدیره انجمن داروسازان تهران، چالش‌های ساختاری صنعت داروسازی کشور مورد واکاوی قرار گرفت.

محمدعلی مظلومی در پاسخ به پرسشی در مورد فرسودگی خطوط تولید خودرو می‌گوید: «کمبود نقدینگی و مشکلات مالی، عامل اصلی فرسودگی خطوط تولید دارو در کشور است که عملاً مانع نوسازی زیرساخت‌های این صنعت شده است.»

وی در ادامه افزود: «البته وضعیت مالی همه شرکت‌های دارویی همواره بحرانی نبوده است. در مشکلات مالی، قیمت‌گذاری نامناسب دارو نقش محوری دارد. حاشیه سود اندک تولیدکنندگان در کنار هزینه‌های فزاینده، توان سرمایه‌گذاری برای نوسازی صنایع را به شدت محدود کرده، به‌ویژه آنکه تأمین تجهیزات و ماشین‌آلات مستلزم تخصیص ارز با نرخ‌های بالاتر از ارز ترجیحی است.»

عضو هیأت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، خاطرنشان کرد: «واقعیت آن است که مشکل فراتر از مسائل روز است. یک دهه پیش، وضعیت مالی بسیاری از شرکت‌ها مطلوب بود و صنعت دارو، صنعتی سودآور و رو به رشد محسوب می‌شد، اما حتی در آن دوران هم اقدام جدی برای نوسازی صورت نگرفت.»

وی در تحلیل این وضعیت، دو عامل کلیدی را برشمرد: «بخشی از مسئولیت متوجه خود شرکت‌هاست که سرمایه‌گذاری ضروری را انجام ندادند، اما عامل مهم‌تر، نقش سازمان غذا و دارو به عنوان رگولاتور است که شرکت‌ها را به رعایت استانداردهای GMP و نوسازی تجهیزات ملزم نکرده است.»

وی با تأکید بر اهمیت حضور در بازارهای بین‌المللی، گفت: «صنعت داروی ایران علی‌رغم تمام نقاط قوت و افتخارات، اگر تنها به بازار محدود داخلی متکی بماند، رشد قابل توجهی نخواهد داشت. با توجه به تعدد تولیدکنندگان داخلی، بازار داخلی کشش محدودی دارد و امکان توسعه پایدار را فراهم نمی‌کند.»

وی با اشاره موانع صادرات، دکتر مظلومی تصریح کرد: «فراتر از مسائل سیاسی و تحریم‌ها، چالش‌های مرتبط با کیفیت و مستندسازی نیز وجود دارد. این به معنای بی‌کیفیت بودن داروهای ایرانی نیست، بلکه از نظر مستندات، تست‌های بایوبالانسی و مدارک تخصصی با نواقصی مواجهیم. متأسفانه سازمان غذا و دارو همواره با اغماض، مجوزها را صادر کرده و به الزامات مستندسازی دقیق توجه کافی نداشته است. همین مسئله باعث شده حتی برخی کشورهای منطقه که استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای ندارند، داروهای ایرانی را نپذیرند.»

مظلومی در ادامه تأکید کرد: «البته این چالش‌ها شامل تمام شرکت‌های دارویی نمی‌شود. تولیدکنندگان شاخصی نیز در کشور فعالیت دارند که حتی در شرایط تحریم موفق به صادرات شده‌اند، اما متأسفانه بخش عمده صنعت در این زمینه عملکرد موفقی نداشته است.»

وی در بررسی چالش‌های ارزی، گفت: «مشکل ارز را باید از دو منظر بررسی کرد؛ نخست، عدم شفافیت در قیمت‌گذاری و تخصیص ارز که با جهش نرخ ارز ازچهار هزار و 200 تومان به بیش از 28 هزار تومان تشدید شده است. نیاز صنعت به ارز حمایتی به‌طور کامل تأمین نشده و تنها بخشی از زنجیره تأمین شامل مواد اولیه مشمول ارز ترجیحی بوده، در حالی که تجهیزات، مواد جانبی و بسته‌بندی با ارز آزاد و متأثر از نوسانات شدید بازار تأمین می‌شده است.»

مظلومی به نکته‌ای محوری اشاره کرد: «شاید حادتر از کمبود ارز، بحران نقدینگی شرکت‌هاست. حتی در مواردی که ارز تخصیص یافته، شرکت‌ها منابع ریالی کافی برای خرید آن نداشته‌اند. این مسئله مستقیماً به سیاست‌های نادرست قیمت‌گذاری دستوری برمی‌گردد که بدون لحاظ کردن واقعیت‌های اقتصادی و صرفاً با شعار حمایت از مصرف‌کننده اعمال شده است. پیامد این رویکرد اشتباه، کمبود دارو و متعاقباً واردات محصولات خارجی با هزینه بیشتر و کیفیت نازل‌تر بوده که مسئولیت آن مستقیماً متوجه سیاست‌گذاران دولتی است.»